메디칼타임즈=문성호 기자아토피 환자가 급증하면서 치료제 시장이 급속도로 성장하고 있지만 교체투여 불가라는 단단한 벽으로 인해 한계에 부딪히는 모습이다.같은 피부과 영역에서 건선은 교체투여가 되고 있다는 점을 고려하면 대비되는 상황에 처한 것. 이로 인해 학회 등 임상 현장에서는 또 다시 이에 대한 개선을 요구했지만 정부의 방침은 굳건한 것으로 파악됐다.왼쪽부터 아토피 피부염 치료 생물학적 제제 사노피 듀피젠트, 레오파마 아트랄자 제품사진이다. 24일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부는 레오파마 아토피 치료제 아트랄자(트랄로키누맙) 등재를 골자로 한 '요양급여 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 고시를 행정예고 했다. 특별한 의견수렴이 없다면 5월부터 적용될 예정이다.아트랄자는 국소용 코르티코스테로이드와 병용하거나 단독으로 사용할 수 있으며, 아토피피부염 징후 및 증상의 핵심 유발인자인 인터루킨-13(IL-13) 사이토카인에 특이적으로 결합하고 억제하는 생물학적 제제다.특히 아트랄자는 '듀피젠트(두필루맙, 사노피)'에 이어 아토피 치료제 시장에 도입되는 두 번째로 생물학적 제제다. 아트랄자의 유지치료에 투여 간격은 4주 1회로 조정할 수 있어, 듀피젠트의 2주 1회 투여 간격 대비 환자들의 투약 편의성을 개선했다는 점도 주목할 만하다.이 가운데 아트랄자 급여 등재를 두고서 제약업계와 임상현장에서는 치료제 급여기준에 더 큰 관심을 뒀다. 과연 치료제 간 교체투여가 가능할지 여부를 두고서다. 왼쪽부터 JAK 억제제 계열 아토피 치료제 애브비 린버크, 화이자 시빈코, 릴리 올루미언트 제품사진이다.생물학적 제제인 아트랄자와 시장을 주도하고 있는 듀피젠트, 그리고 JAK 억제제 계열 약제까지 선택지가 늘어나면서 교체투여가 화두가 되고 있기 때문이다. 상대적으로 최근 '소틱투(듀크라바시티닙, BMS)' 등 신약 급여 등재와 함께 교체투여과 활성화되고 있는 건선 치료제 시장과는 대비되는 부분이다.여기에 임상현장에서도 치료제 교체 투여 요구가 거세지고 있다.지난해 말 대한아토피피부염학회가 '아토피 피부염 치료 가이드라인'을 발표하며 '중등증 이상의 아토피 피부염 환자에서 생물학적 제제와 JAK억제제 사용 시 효과가 없거나 부작용이 발생한 경우 다른 생물학적 제제 또는 JAK 억제제로의 변경을 고려할 것'을 제안한 바 있다. 하지만 이 같은 요구에 정부는 '근거 부족'을 이유로 허용하지 않은 바 있다.여기에 5월 아트랄자 급여 등재 과정에서도 '불가' 방침을 유지하며 이 같은 기존 방침을 유지한 것으로 풀이된다. 아울러 추가로 최근 관련 학회에서 교체 투여 필요성을 요구한 바 있지만, 정부가 다시 기존 입장을 유지하면서 당분간 교체투여 불가 방침을 계속될 것으로 보인다. 익명을 요구한 한 대학병원 피부과 교수는 "교체투여가 필요한 환자들이 분명히 존재한다"며 "치료제가 늘어날수록 교체투여를 원하는 환자가 늘어날 수밖에 없는 구조다. 급여기준 상 불가방침이 계속 유지될 것 같은데 환자들에게 이를 설명하기 부담스러운 상황임은 분명하다"고 지적했다.

메디칼타임즈=문성호 기자레오파마의 아토피 피부염 치료제 아트랄자(트랄로키누맙)가 오는 5월부터 건강보험 급여로 등재된다.다만, 치료제 간 교체투여는 불가한 것으로 급여기준이 마련된 것으로 나타났다.레오파마의 중증 아토피 치료제 '아트랄자' 제품사진이다. 약가협상이 완료되면서 5월 건강보험 급여 등재가 예고됐다.19일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부는 이 같은 내용을 골자로 한 '요양급여 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 고시를 행정예고 했다. 특별한 의견수렴이 없다면 5월부터 적용될 예정이다.고시 개정안을 살펴보면, 오는 5월 새롭게 등재되는 치료제는 아트랄자가 유일하다.아트랄자는 국소용 코르티코스테로이드와 병용하거나 단독으로 사용할 수 있으며, 아토피피부염 징후 및 증상의 핵심 유발인자인 인터루킨-13(IL-13) 사이토카인에 특이적으로 결합하고 억제하는 생물학적 제제다.특히 아트랄자는 '듀피젠트(두필루맙)'에 이어 아토피 치료제 시장에 도입되는 두 번째로 생물학적 제제다. 아트랄자의 유지치료에 투여 간격은 4주 1회로 조정할 수 있어, 듀피젠트의 2주 1회 투여 간격 대비 환자들의 투약 편의성을 개선했다는 점도 주목할 만하다.다만, 3월 건보공단과 약가협상에 합의하면서 4월 급여 등재가 예상됐지만 치료제 공급 등의 관계로 5월 급여 목록에 등재된다. 이 가운데 주목되는 점은 급여기준 상 치료제 간 교체투여 여부.복지부는 아트랄자 급여기준 설정 과정에서 듀피젠트 또는 린버크를 포함한 JAK 억제제 사이의 교체투여는 인정하지 않기로 했다. 참고로 지난해 말 대한아토피피부염학회가 '아토피 피부염 치료 가이드라인'을 발표하며 '중등증 이상의 아토피 피부염 환자에서 생물학적제제와 JAK억제제 사용 시 효과가 없거나 부작용이 발생한 경우 다른 생물학적제제 또는 JAK억제제로의 변경을 고려할 것'을 제안한 바 있다.그러나 복지부는 이번에도 복지부는 '불가' 입장을 유지한 것이다.아트랄자 투여 대상으로는 '3년 이상 증상이 지속되는 성인(만 18세 이상) 및 청소년(만 12세-만 17세) 만성 중증 아토피피부염 환자'다. 구체적으로 1차 치료제로 국소치료제(중등도 이상의 코르티코스테로이드 또는 칼시뉴린 저해제)를 4주 이상 투여했음에도 적절히 조절되지 않고, 이후 전신 면역억제제(Cyclosporine 또는 Methotrexate)를 3개월 이상 투여했음에도 반응(EASI(Eczema Area and Severity Index) 50% 이상 감소)이 없거나 부작용 등으로 사용할 수 없는 경우에 아트랄자 투여가 가능하다.  이와 함께 약제 투여시작 전 EASI 23 이상인 환자도 급여로 아트랄자를 투여받을 수 있다.또한 치료제는 아토피 관련 진료과(피부과, 알레르기내과, 소아알레르기호흡기) 전문의가 처방해야 하며, 최초 투여 시 투여대상 및 지속투여 시 반응평가에 대한 객관적 자료(약제투여 과거력, EASI 산출근거, 환부 사진 등)를 반드시 제출해야 한다.복지부 측은 "급여개시일 이전부터 아트랄자를 투여중인 환자는 최초 투여 시작 시점에 현행 급여기준 상 투여 대상을 만족한 경우 급여기준에 따라 급여 인정한다"며 "해당 조치는 오는 10월 말까지 급여로 신청해 인정되는 환자에 한해 적용한다"고 밝혔다.이어 "1차 국소치료제 투여 이후 전신 면역억제제 투여 없이 바로 아트랄자를 투여할 경우에는 약값 전액을 환자가 부담하여야 한다"며 "다만, 의학적 금기(신부전, 비조절성 고혈압, 비조절성 감염증, 악성종양, 중증 간질환 등) 사유로 전신 면역억제제 투여가 불가능한 경우에는 EASI 등 조건 만족 시 급여인정이 가능하다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=허성규 기자삼성바이오에피스가 스텔라라의 바이오시밀러 에피즈텍의 국내 첫 품목 허가를 획득했다.삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)는 11일, 식품의약품안전처로부터 자가면역질환 치료제 '스텔라라(Stelara)' 바이오시밀러(동등생물의약품) '에피즈텍®(EPYZTEK®, 프로젝트명 SB17, 성분명 우스테키누맙)'의 품목허가를 국내 최초로 획득했다.스텔라라는 얀센(Janssen)이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 치료제로서, 자가면역 관련 염증성 사이토카인의 한 종류인 인터루킨(IL)-12/23 활성을 억제하는 의약품이며 연간 글로벌 매출 규모는 약 14조원(108억 5,800만달러)에 달한다.에피즈텍은 삼성바이오에피스가 에톨로체®(엔브렐 바이오시밀러, 성분명 에타너셉트), 레마로체®(레미케이드 바이오시밀러, 성분명 인플릭시맵), 아달로체®(휴미라 바이오시밀러, 성분명 아달리무맙)에 이어 네 번째로 개발한 자가면역질환 치료제다.에피즈텍 품목 허가를 통해 삼성바이오에피스는 기존 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제 3종(에톨로체,레마로체,아달로체)에 이어 인터루킨 억제제(에피즈텍)까지 보유함으로써 자가면역질환 환자 치료를 위한 제품 포트폴리오를 더욱 확장할 수 있게 됐다.삼성바이오에피스 RA(Regulatory Affairs)팀장 정병인 상무는 "국내에서 처음으로 스텔라라 바이오시밀러의 품목 허가를 받음으로써 환자에게 더 많은 치료 옵션을 제공할 수 있게 돼 기쁘다"고 전했다.한편, 삼성바이오에피스는 2021년 7월부터 2022년 11월까지 국내를 비롯한 총 8개국의 판상 건선 환자 503명을 대상으로 SB17(스텔라라 바이오시밀러, 성분명 우스테키누맙)의 임상 3상을 진행했으며, 해당 연구 결과를 통해 오리지널 의약품과의 유효성(efficacy), 안전성(safety) 등의 임상의학적 동등성을 확인했다.또한 지난 2월에는 유럽 의약품청(EMA: European Medicines Agency) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP: Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 '피즈치바(PYZCHIVATM)' 라는 제품명으로 판매 허가 긍정 의견(positive opinion)을 획득하는 등 스텔라라 바이오시밀러의 글로벌 허가 추진 성과를 가시화하고 있다.

메디칼타임즈=허성규 기자동아에스티는 AACR서 SHP1 알로스테릭(allosteric) 억제제 및 면역항암제 'DA-4511'의 전임상 결과를 발표한다.동아에스티(대표이사 사장 김민영)는 오는 5일부터 10일까지 미국 캘리포니아주 샌디에이고에서 개최되는 '미국암연구학회(AACR 2024)'에서 SHP1 알로스테릭(allosteric) 억제제 및 면역항암제 'DA-4511'의 전임상 결과를 포스터 발표한다고 5일 밝혔다.AACR은 미국 임상종양학회(ASCO), 유럽 종양학회(ESMO)와 함께 세계 3대 암학회로 손꼽힌다. 전 세계 암 연구 분야 전문가 및 업계 관계자들이 모여 항암 치료 및 신약 관련 다양한 논의를 진행하는 학회다.동아에스티는 이번 학회에서 '전임상에서First-in-Class SHP1 알로스테릭(allosteric) 억제제 DA-4511의 효능과 안전성'을 주제로 포스터를 발표한다. 발표에서는 DA-4511을 통한 면역세포의 사이토카인 분비 증가와 대식세포의 phagocytic function(식세포 기능) 촉진 효과 데이터를 공개한다. 또한, 동물모델 시험에서 항암 효과와 기존 면역관문억제제 PD-1 항체와의 병용투여를 통한 시너지 효과를 공개할 예정이다.DA-4511은 SHP1(Src homology phosphatase-1) 억제제다. SHP1은 면역세포에서 인산화 활성신호를 억제해 면역기능을 떨어뜨리는 단백질 타이로신 탈인산화효소(protein tyrosine phophatase)의 하나로 알려져 있다. SHP1억제는 면역세포의 면역기능을 높이고 암세포에 대한 공격기능을 강화할 수 있는 타겟으로 연구되고 있으나, 탈인산화효소 활성부위의 구조적 유사성으로 선택적인 SHP1 억제제 개발이 어려운 실정이다.동아에스티는 SHP1을 선택적으로 억제할 수 있는 알로스테릭 부위(allosteric site)를 찾음으로써, 이를 이용해 경구 복용 가능한 저분자 화합물 발굴에 성공했다.이밖에도 동아에스티의 AhR(Aryl Hydrocarbon Receptor, 아릴탄화수소수용체) 길항제 DA-4505와 항 PD-1 면역관문억제제 병용투여를 통한 항암효과에 대해 연세대학교 연구진이 발표할 예정이다.동아에스티 관계자는 "전임상에서 DA-4511의 세계 최초 SHP1 알로스테릭 억제제 및 새로운 면역항암제로의 개발 가능성과 면역세포 사이토카인 분비 증가, 대식세포 식세포 기능 촉진 효과를 확인했다"며 "조속히 DA-4511의 전임상 연구를 완료하고 다음 단계에 진입할 수 있도록 연구개발 역량을 집중해 나가겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자아토피 치료제 시장에 신약이 지속적으로 등장하면서 제약사간 점유율 경쟁이 점점 더 치열해지고 있다.특히 새로운 치료제의 진입으로 시장은 물론 임상 현장에서도 교체 투여 이슈가 다시 쟁점으로 부상하고 있다는 점에서 이번에는 매듭이 지어질지 주목된다. 레오파마의 중증 아토피 치료제 '아트랄자' 제품사진이다. 약가협상이 완료되면서 치료제 공급 일정에 맞춰 상반기 내 급여 등재가 유력하다는 소식이다.3일 제약업계에 따르면 국민건강보험공단과 레오파마가 아토피피부염 치료제 아트랄자(트랄로키누맙)에 대한 약가 협상에 합의한 것으로 파악됐다.아트랄자는 국소용 코르티코스테로이드와 병용하거나 단독으로 사용할 수 있으며, 아토피피부염 징후 및 증상의 핵심 유발인자인 인터루킨-13(IL-13) 사이토카인에 특이적으로 결합하고 억제하는 생물학적 제제다.특히 아트랄자는 '듀피젠트(두필루맙)'에 이어 아토피 치료제 시장에 도입되는 두 번째로 생물학적 제제다.아트랄자의 유지치료에 투여 간격은 4주 1회로 조정할 수 있어, 듀피젠트의 2주 1회 투여 간격 대비 환자들의 투약 편의성을 개선했다는 점도 주목할 만하다.다만, 3월 건보공단과 약가협상에 합의하면서 4월 급여 등재가 예상됐지만 치료제 공급 등의 관계로 올해 상반기 내 출시가 유력한 것으로 전해졌다.익명을 요구한 제약업계 관계자는 "약가협상에 합의하면서 4월 급여등재가 유력했지만 일단 상반기 내 출시를 추진 중인 것 같다"며 "치료제 공급 일정에 따라 급여 등재가 추진 되는 것으로 알고 있다. 해당 일정에 따라 급여기준 의견 수렴 등 추가 일정이 진행될 예정인 것으로 안다"고 설명했다.이제 관심은 아트랄자에 설정될 급여 기준이다.제약업계에서는 듀피젠트와의 투여 관계 설정을 두고 주목하고 있다. 교체 투여를 인정해줄지 여부가 핵심 이슈로 떠오른 셈이다.이는 아토피 피부염 치료제들 중 생물학적제제와 야누스키나제(JAK)억제제간 교체투여를 할 경우 건강보험이 적용되지 않았기 때문이다. 다시 말해, 생물학적제제인 듀피젠트와 JAK억제제 계열 치료제 간의 교체투여는 급여로 인정하지 않고 있다는 뜻이다.이 가운데 듀피젠트와 같은 생물학적제제인 아트랄자의 급여기준 설정 논의 시 교체투여 인정 여부가 내용에 담길지 제약업계에서 주목하고 있는 것이다. 더구나 지난해 말 대한아토피피부염학회가 '아토피 피부염 치료 가이드라인'을 발표하며 '중등증 이상의 아토피 피부염 환자에서 생물학적제제와 JAK억제제 사용 시 효과가 없거나 부작용이 발생한 경우 다른 생물학적제제 또는 JAK억제제로의 변경을 고려할 것'을 제안한 바 있다.제약업계와 더불어 피부과를 중심으로 임상 현장에서도 치료제 간 교체투여가 핵심 이슈로 부상하는 형국이다. 또 다른 제약업계 관계자는 "현재로서는 치료제를 선택할 경우 다른 치료제로 교체투여했을 시 급여로 처방받기 힘든 구조이기 때문에 해당 방침이 그대로 유지될 것이란 시각이 우세하다"면서도 "일단 아직까지 구체적인 급여기준안이 공개되지 않은 만큼 섣불리 예상하기에는 힘들다"고 평가했다.한편, 국내 아토피 피부염 치료제 시장은 사노피-아벤티스 코리아 '듀피젠트'가 주도하고 있다. 듀피젠트는 2020년 급여 적용과 함께 국내 처방매출이 급증했다. 아이큐비아 기준 지난해 국내 매출은 1432억원에 이른다.특히 아토피 피부염의 경우 듀피젠트는 소아청소년까지 급여가 확대돼 적용 중이며, 최근에는 건강보험심사평가원과 영유아까지 확대 논의를 벌이고 있다. 올해 결절성 양진까지 적응증을 추가하며 추가 매출 상승이 예상되고 있다. 

메디칼타임즈=문성호 기자전이성 유방암 치료제 '엔허투(트라스투주맙 데룩스테칸, 한국다이이찌산쿄, 아스트라제네카)'가 예상대로 빠르게 약가협상이 타결됐다.  이른바 제약업계가 예측하던 '총선' 전 급여 등재가 현실화 단계에 이르렀다.다이이찌산쿄, 아스트라제네카 항체약물접합체(Antibody Drug Conjugate, ADC) 전이성 유방암 치료제 '엔허투' 제품사진.18일 제약업계에 따르면, 최근 국민건강보험공단과 다이이찌산쿄는 항체약물접합체(Antibody Drug Conjugate, ADC)인 엔허투의 약가협상에 합의한 것으로 나타났다.대표적인 ADC 약물인 엔허투는 현재 임상현장에서 HER2 양성 유방암, HER2 양성 위 또는 위식도 접합부 선암종에 활용되고 있다. 평균 체중 환자에 한 싸이클에 바이알 3개가 필요한 엔허투의 비급여 약가는 현재 약 700만원 안팎으로 평가된다.이에 따라 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회는 지난 2월 해당 적응증에 급여 적정성을 인정한 바 있다.건보공단은 이후 빠르게 약가협상 테이블을 차리고 빠른 타결을 추진해왔다. 다이이찌산쿄도 건보공단 약사협상에 적극 임하면서 애초 60일로 평가되는 약가협상 기간 전에 협상을 마무리지었다.그 결과, 3월 개최될 건강보험정책심의위원회 이전에 엔허투 약가협상에 합의하면서 4월 급여 등재가 가능하게 됐다.이 가운데 제약업계의 관심은 엔허투에 책정된 ICER값 임계값이다. 참고로 복지부는 지난해 말 혁신성이 인정된 신약의 경우 경제성평가 지표인 ICER값 임계값을 초과해도 인정하기로 한 바 있다.가령 ICER 임계값이 약 5000만원을 넘으면 비용효과성이 인정되지 않아 경제성평가를 통과하기 어려운 구조였는데 이를 개선한 것이다. 제약업계에서는 첫 대상으로 엔허투를 유력하게 봤다.취재 결과, 엔허투 ICER값으로 5000만원 초반을 형성한 것으로 전해졌다. 이미 약평위에서 5000만원 초반 선에서 ICER값을 평가한 만큼 큰 변화는 없던 것이다.익명을 요구한 제약업계 관계자는 "사실상 약평위를 통과할 당시부터 ICER값이 화두였다. 5000만원 초반으로 형성된 것으로 안다"며 "정부가 혁신신약 보상방안으로 ICER 임계값 5000만원 이상도 인정하기로 설정된 만큼 그 이하로 형성되긴 어려웠다"고 귀띔했다.레오파마 중증 아토피 치료제 '아트랄자' 제품사진.한편, 건보공단은 레오파마와 아토피피부염 치료제 아트랄자(트랄로키누맙)에 대한 약가협상도 타결한 것으로 알려졌다.아트랄자는 국소용 코르티코스테로이드와 병용하거나 단독으로 사용할 수 있으며, 아토피피부염 징후 및 증상의 핵심 유발인자인 인터루킨-13(IL-13) 사이토카인에 특이적으로 결합하고 억제하는 생물학적 제제다.특히 아트랄자는 사노피-아벤티스 코리아 '듀피젠트(두필루맙)'에 이어 아토피 치료제 시장에 도입되는 두 번째로 생물학적 제제다. 아트랄자가 4월 급여 등재가 유력해지면서 아토피 치료제 시장을 둘러싼 치료제 경쟁이 본격화될 것으로 예상된다.

메디칼타임즈=문성호 기자최근 임상현장에서 활용도가 급증하고 있는 듀피젠트(두필루맙)가 적응증 확대로 추가 영역확대에 나섰다.치료제가 제한적이었던 '결절성 가려움 발진(이하 결절성 양진)'에 까지 적응증이 확대되면서 활용도 급증할 전망이다.국립중앙의료원 안지영 교수는 듀피젠트가 결절성 양진 분야에서 메인 치료옵션으로 활용될 것임을 시사했다.국립중앙의료원 안지영 교수(피부과)는 28일 사노피-아벤티스 코리아가 개최한 행사에 참석해 결절성 양진에서 분야 국내 치료현황과 듀피젠트 적응증 확대에 따른 패러다임 변화를 전망했다.결절성 양진은 기저의 제2형 염증과 연계돼 피부, 면역계, 신경계 등과 상호 관련성을 갖는 만성 쇠약성 염증 질환이다. 주된 특징인 극심한 가려움증은 신경, 면역학적 상호작용에 의해 지속적으로 악화될 수 있다.모든 연령대에서 나타날 수 있지만 특히 50~60대 고령층에서 발병률이 높다.환자의 80% 이상은 6개월 이상, 절반 이상은 2년 이상 지속되는 가려움증 증상을 보이며, 60% 이상에서 수면 악화가 보고되고 건강한 사람에 비해 우울증이나 불안을 겪을 가능성이 높다.안지영 교수는 "결절성 양진은 다양한 염증성 피부 질환 중에서도 극심한 가려움증으로 인해 삶의 질 영향이 가장 크다"며 "실제로 환자 60% 이상은 만성적인 가려움증으로 인해 수면 악화를 겪으며 우울증이나 불안장애와 같은 정신질환을 동반하는 경우도 많다"고 치료의 어려움을 설명했다.이어 "결절성 양진은 가이드라인이 존재하지 않아 임상적 특징에 따라 판단한다"며 "대부분의 환자는 6개월 넘는 기간 동안 지속적인 가려움증을 경험하고 환자의 절반 이상은 2년 넘게 지속적인 가려움을 경험했다"고 평가했다. 문제는 임상현장에서 결절성 양진에 활용할 수 있는 치료제가 제한적이었다는 점이다.실제로 그동안 결절성 양진에는 국소 스테로이드, 전신 면역억제제 등 제한적으로 사용해왔으나 근본적인 치료에 어려움이 있어 새로운 치료 접근 필요성이 강조돼 왔다.안지영 교수는 이 같은 제한적 치료 상황에서 듀피젠트가 결절성 양진을 유발하는 주요 인자를 직접적으로 표적한다는 점에서 장점이 있다고 평가했다.그는 "그동안 근본적인 치료법이 없어 환자들 중 약 60%는 치료에 만족하지 못하고 있다"며 "심지어 치료제 대신 사용 중인 국소 스테로이드제는 충분한 치료효과를 보지 못하는 환자가 73%나 돼 새로운 치료 접근 필요성이 절실했다. 사실상 국소 스테로이드제는 효과가 없고 면역조절제를 활용하는 경우가 일반적"이라고 말했다.이어 안지영 교수는 "결절성 양진은 아토피피부염, 천식 등과 같은 제2형 염증성 질환과 관련이 있다. 결절성 양진 환자 절반 가량은 아토피성 동반질환을 보유한 것으로 나타난다"며 "듀피젠트는 제2형 염증을 유발하는 주요 인자인 인터루킨-4(IL-4), 인터루킨-13(IL-13) 사이토카인을 표적한다"고 설명했다. 한편, 듀피젠트의 경우 2020년 급여 적용과 함께 국내 처방매출이 급증하고 있는 대표적인 품목이다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 2022년 1052억원였던 국내 매출액은 지난해 1432억원까지 치솟으며 임상현장에서의 입지가 커지고 있다. 아토피의 경우 소아청소년까지 급여가 확대돼 적용 중이며, 최근에는 건강보험심사평가원과 영유아까지 확대 논의를 벌이고 있다. 결절성 양진까지 적응증을 추가하며 추가 매출 상승이 기대된다. 임상현장에서는 결절성 양진으로 현재 비급여로 70만원 선에서 활용되고 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자아토피 피부염 치료제 듀피젠트(두필루맙)가 마침내 위험분담제(RSA, Risk Sharing Agreement) 재계약을 완료한 것으로 확인됐다.지난해 소아청소년 급여 확대를 기반으로 역대급 실적을 기록중이라는 점에서 당분간 고속성장을 이어갈 발판을 마련한 것. 다만, 올해 상반기 동일한 적응증을 가진 경쟁 약물이 급여권에 들어올 가능성이 높다는 점에서 변수는 남아있는 상태다.사노피-아벤티스 코리아 아토피 피부염 치료제 '듀피젠트' 제품사진.22일 제약업계에 따르면, 최근 사노피-아벤티스 코리아와 국민건강보험공단은 듀피젠트의 RSA 재계약 협상을 완료한 것으로 파악됐다.현재 국내 약가제도상 RSA 약제는 계약 기간 만료 때마다 추가로 임상적 유용성 및 비용효과성을 평가받게 돼 있다. 듀피젠트의 경우 지난해 RSA 계약 기간이 만료됐지만 최근까지 임시계약을 통해 건보공단과 사노피 측은 협상을 계속 벌여왔다.이 가운데 취재결과, 최근 건보공단과 사노피 측은 RSA 재계약에 합의한 것으로 확인됐다. 결과에 따라선 추가 약가인하가 예상되는 부분이다.듀피젠트의 경우 2020년 급여 적용과 함께 국내 처방매출이 급증하고 있는 대표적인 품목이다. 실제로 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 2022년 1052억원였던 국내 매출액은 지난해 1432억원까지 치솟으며 임상현장에서의 입지가 커지고 있다.최근에는 18세 이상 성인에서 중증 결절성 가려움 발진(양진, 이하 결절성 양진) 치료제로 적응증 확대 승인을 받으면서 활용폭을 넓혀 나가고 있다. 익명을 요구한 제약업계 관계자는 "최근 RSA 재계약 협상을 완료했다"며 "심평원과 논의 중인 만 6개월부터 만 5세까지 영유아의 중증 아토피 피부염 환자 급여 적용안에 대해서는 아직까지 구체적인 결과가 나오지 않았다"고 전했다.레오파마의 중증 아토피 피부염 치료제 '아트랄자' 제품사진.이러한 듀피젠트의 고공행진 속에서 변수는 경쟁 치료제들의 임상현장의 활용도다. 아토피 질환에 야누스키나제(Janus kinase, JAK) 억제제 계열 치료제들에 더해 최근 또 다른 신약도 급여 적용 초읽기에 들어갔다. 올루미언트(바리시티닙, 릴리), 2021년 린버크(우파다시티닙, 애브비), 시빈코(아브로시티닙)와 함께 레오파마 아트랄자(트랄로키누맙)가 주목받고 있는 것.아트랄자는 국소용 코르티코스테로이드와 병용하거나 단독으로 사용할 수 있으며, 아토피피부염 징후 및 증상의 핵심 유발인자인 인터루킨-13(IL-13) 사이토카인에 특이적으로 결합하고 억제하는 생물학적 제제다.특히 아트랄자는 '듀피젠트'에 이어 아토피 치료제 시장에 도입되는 두 번째로 생물학적 제제다.아트랄자의 유지치료에 투여 간격은 4주 1회로 조정할 수 있어, 듀피젠트의 2주 1회 투여 간격 대비 환자들의 투약 편의성을 개선했다는 점도 주목할 만하다. 제약업계 관계자는 "약가협상은 거의 막바지 단계인 것으로 안다"며 "최종 합의는 이르지 않았지만 합의점에 다다랐다. 일단 4월 급여 적용안이 유력할 것 같다"고 귀띔했다.

메디칼타임즈=최선 기자비만 수술로 인한 체중 감소가 뇌 구조 및 기능에 장기적으로 영향을 미친다는 연구 결과가 나왔다.수술 2년 후에도 인지 기능, 염증성 바이오마커, 동반 질환, 신체 활동 및 우울 증상이 개선됐고 영상 이미지에서도 측두엽 구조와 기능의 변화가 관찰됐다.네덜란드 라드보드 알츠하이머 센터(Radboud Alzheimer Center) 엠마 커스터즈 등 연구진이 진행한 비만 수술에 따른 장기적인 뇌 구조와 인지 능력의 변화 연구 결과가 국제학술지 JAMA Network에 9일 게재됐다(doi:10.1001/jamanetworkopen.2023.55380).루와이 위우회술을 받은 참가자 42.9%에서 전반적인 인지 능력의 20% 상승이 관찰됐다.비만은 주요 건강 문제이며 제2형 당뇨병 및 고혈압과 같은 질환 및 합병증을 유발하고 뇌에도 영향을 미치는 것으로 알려졌다.특히 비만은 인지기능 장애와 구조적인 뇌 변화에 부정적인 영향을 미쳐 비만인은 마른 사람 대비 치매 발병 위험이 60%에서 최대 90%까지 증가한다.연구진은 뇌에 미칠 수 있는 잠재적인 결과를 줄이기 위해서는 장기적인 체중 감량이 중요하다는 점에서 비만 수술로 인한 체중 감량이 실제 뇌 기능 및 구조 개선을 이끌어내는지 확인하는 코호트 분석에 착수했다.루와이 위우회술(Roux-en-Y gastric bypass)이 가능한 35~55세의 중증 비만 참가자를 2018년 9월부터 2020년 12월 사이에 모집해 수술 전과 수술 후 6개월 및 24개월에 걸쳐 임상 데이터를 수집했다.주요 결과는 체중, BMI, 허리둘레, 혈압, 약물 사용, 인지 수행 능력(z-score의 20% 변화), 뇌 부피, 피질 두께, 뇌 혈류(CBF) 및 공간 변동 계수(sCOV) 변화로 설정했다.2차 결과는 사이토카인, 아디포카인, 우울 증상(Beck Depression Inventory) 및 신체 활동(Baecke Questionnaire)으로 측정했다.총 133명를 대상으로 분석한 결과 비만 수술 후 24개월에 52명(42.9%)의 참가자에서 전반적인 인지 능력이 최소 20% 더 높았다.기준선과 비교해 24개월에 염증 바이오마커인 고감도 C 반응성 단백질 수치는 4.77 μg/mL 대 0.80 μg/mL로 감소했다.이어 항고혈압제 사용 환자 수가 감소(48명 대 22명)했고, 우울 증상의 감소(9.0 대 3.0), 더 큰 신체 활동(7.64 대 8.19)이 관찰됐다.영상 이미지에서도 이를 뒷받침하는 구조적인 변화가 나타났다.비만 수술 이후 해마와 백질 용적은 안정적으로 유지됐고 측두피질은 더 큰 두께(2.724 mm 대 2.761 mm) 및 더 낮은 sCOV(4.41% 대 3.97%)를 나타냈다.엠마 커스터즈 교수는 "이러한 결과는 비만 수술 후 2년 이상 건강상의 이점과 관련이 있음을 시사한다"며 "비만 수술은 인지 및 일반 건강 개선과 관련이 있으며 혈관 효율성과 측두피질의 피질 두께를 변화시켜 비만 및 치매 환자의 치료 옵션으로 고려할 수 있다"고 결론내렸다.

메디칼타임즈=허성규 기자셀트리온은 유럽의약품청(EMA)에 자가면역질환 치료제 '악템라(Actemra, 성분명: 토실리주맙)' 바이오시밀러 'CT-P47'의 품목허가 신청을 완료했다고 13일 밝혔다.셀트리온은 류마티스 관절염(RA), 거대세포동맥염(GCA), 전신형 소아 특발성 관절염(sJIA), 다관절형 소아 특발성 관절염(pJIA), 사이토카인 방출 증후군(CRS), 코로나-19(COVID-19) 등 오리지널 의약품인 악템라(유럽 브랜드명: 로악템라)가 유럽에서 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대해 품목허가를 신청했다.이번 허가 신청은 CT-P47의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 셀트리온은 류마티스 관절염(RA) 환자 471명을 대상으로 진행된 임상 3상을 통해 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인했다.셀트리온은 지난달 미국 식품의약국(FDA)에도 CT-P47의 품목허가 신청을 완료한데 이어 유럽 품목허가까지 신청해 글로벌 주요 시장 진입을 위한 교두보 구축을 마쳤다. 셀트리온은 이번 임상 3상 결과를 바탕으로 미국과 유럽에 이어 캐나다 등 기타 글로벌 국가에서도 품목 허가 추진에 속도를 낼 방침이다.셀트리온은 글로벌 시장에서 CT-P47의 품목허가를 획득하면 기존에 출시된 TNF-α(종양괴사인자) 억제제 제품군에 더해 인터루킨(IL) 억제제 제품까지 포트폴리오가 확장돼 글로벌 자가면역질환 치료제 시장에서 입지가 강화될 것으로 기대하고 있다.악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 억제제로, 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 2022년 기준 글로벌 매출 약 28억 4,800만 달러(약 3조 7,024억원) 를 기록했다.셀트리온은 악템라가 피하주사(SC)와 정맥주사(IV) 두 가지 제형으로 출시된 만큼, CT-P47도 의료진이 환자 상태와 편의를 고려해 선택 처방할 수 있도록 SC와 IV 두 가지 제형으로 출시를 준비할 계획이다.셀트리온 관계자는 "미국에 이어 유럽에도 CT-P47의 품목허가 신청을 순차적으로 완료하면서 자가면역질환 포트폴리오를 확장하게 됐다"며 "각 국가 규제 당국과의 협의를 통해 남은 허가 절차 진행에도 박차를 가하고 고품질 바이오의약품이 글로벌 시장에 조속히 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.한편, 셀트리온은 지속적인 제품 개발과 투자에 집중해 이미 상업화된 6개 제품에 더해 오는 2025년까지 바이오시밀러 제품군을 총 11개로 확대할 예정이다. 이에 더해 2030년까지는 총 22개의 제품을 확보해 연매출 12조원 목표를 달성한다는 방침이다. 

메디칼타임즈=문성호 기자한국릴리는 인터루킨-23(이하 IL-23) 억제제 '옴보(미리키주맙)'가 궤양성 대장염 치료제로 식품의약품안전처 허가를 획득했다고 8일 밝혔다.릴리는 옴보가 국내 허가를 받았다고 밝혔다.옴보는 궤양성 대장염과 관련된 염증에 작용하는 IL-23의 p19 아단위(subunit)를 선택적으로 표적하는 기전으로 현재(2024년 2월 기준)까지 유일한 치료제다. 염증성 질환을 유발하는 효과 사이토카인(IL-17A, IL-17F, IL-22 포함)의 공급원인 T세포 하위집단과 선천성 면역 세포 하위집단의 분화, 확장 및 생존에 영향을 미치는 조절 사이토카인인 IL-23를 선택적으로 차단함으로써 사이토카인의 생산을 정상화할 수 있다.이번 식약처 승인에 따라 옴보는 보편적인 치료제(코르티코스테로이드제 또는 면역억제제 등) 또는 생물학적 제제에 적절히 반응하지 않거나, 반응이 소실되거나 또는 내약성이 없는 성인(18세 이상)의 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염의 치료 목적으로 사용할 수 있게 됐다.한국릴리 크리스토퍼 제이 스톡스 대표는 "궤양성 대장염은 유전성, 면역성, 감염, 정신적 요소 등의 복합적인 원인이 작용하는 질환으로 치료를 받더라도 관해와 재발이 반복되는 만성 경과를 보인다. 특히 기존 치료에도 불구하고 증상이 관해에 도달하지 않고 지속되거나 재발한 환자들을 위해 신속하고 지속적으로 증상을 개선할 수 있는 치료 옵션이 필요했다"면서 "옴보는 궤양성 대장염 환자들에게 고통을 주는 주요 증상들을 완화시킬 수 있는 새로운 치료제"라고 설명했다.

메디칼타임즈=허성규 기자HK이노엔의 '오마프플러스원주'와 '오마프플러스원페리주'HK이노엔이 오메가3의 비율을 높인 종합영양수액제 2종을 본격 출시하며 고부가가치의 종합영양수액제 시장 공략을 본격화한다.HK이노엔은 신제품 종합영양수액제 '오마프플러스원주' 및 '오마프플러스원페리주'(이하 '오마프플러스원 시리즈')를 공식 출시했다고 1일 전했다.오마프플러스원주는 중심 정맥에, 오마프플러스원페리주는 말초 또는 중심 정맥에 투여하는 용도다.오마프플러스원 시리즈는 오메가3 비율을 높이고, 오메가6와 오메가3의 비율을 1대1로 맞춰 균형 있는 지방 공급이 가능한 제품이다.특히 중증환자나 수술 후 환자에게 염증 개선 효과와 면역기능 향상 등의 도움을 줄 것으로 기대하고 있다.수술 후 정맥 영양 공급이 필요한 환자를 대상으로 오마프플러스원 시리즈의 국내 임상3상 시험을 진행한 결과, 수술 후 증가된 염증성 사이토카인(IL-6)이 통계적으로 유의하게 감소했고, 대조약 대비 혈중 오메가3 지방산인 EPA와 DHA가 유의하게 증가했다. 안전성 측면에서 중대한 이상반응은 보고되지 않았으며 우수한 내약성을 확인했다.HK이노엔은 오마프플러스원 시리즈의 조성물 특허 등재를 통해 2039년 1월까지 독점적 권리를 확보했다. HK이노엔은 오마프플러스원 시리즈의 차별화된 경쟁력을 앞세워 종합영양수액제 시장 점유율을 높일 계획이다.HK이노엔 곽달원 대표는 "자체 개발한 종합영양수액제인 오마프플러스원 시리즈로 고부가가치의 종합영양수액제 시장 점유율을 확대해 나갈 것"이라며 "고령화 사회로 접어들면서 수액제 시장의 성장성이 커짐에 따라 당사는 기초, 특수, 영양수액 전 분야에 고른 투자를 진행하고 있으며, 앞으로도 의료진과 환자의 니즈를 충족시킬 수 있는 다양한 용량과 제품군을 폭넓게 구축할 계획"이라고 말했다.한편 오마프플러스원 시리즈는 국내 출시된 종합영양수액제 중에서 정제 어유(Fish oil)의 함량이 가장 높다. 정제 어유는 오메가3 지방산인 EPA와 DHA를 다량 함유해 환자의 면역기능 향상과 염증반응 조절에 도움을 주는 것으로 알려져 있다.

메디칼타임즈=허성규 기자LG화학이 대웅제약이 독주하고 있는 지방분해 주사제 시장에 뛰어들었다. 메디톡스나 휴젤 등 경쟁사들보다 한발 앞선 행보로 이를 기반으로 중국 진출까지 노리고 있는 것으로 확인됐다.25일 제약업계에 따르면 LG화학이 식품의약품안전처로부터 벨라콜린주(데옥시콜산)를 새롭게 허가 받은 것으로 파악됐다.LG화학의 이브와르 필러해당 품목은 성인의 중등증부터  중증의 돌출되거나 과도한 턱밑 지방의 개선에 쓰이는 지방분해 주사제다.데옥시콜산 제제는 비가역적으로 지방세포를 파괴하는 작용기전을 가졌다. 지방 크기를 일시적으로 감소시키는 여타 윤곽 시술과 달리 효과가 장기간 유지되는 것이 특징이다.해당 성분 제제의 경우 기존에는 대웅제약만이 국내 허가를 획득, 시장에서 유일한 지위를 가지고 있었다.이에 최근에는 보툴리눔 톡신 업체인 메디톡스, 휴젤 등이 시장 진입을 추진하고 있는 상황이었으나, LG화학이 먼저 제품을 허가 받은 것.특히 LG화학의 경우 이미 오랜 기간 에스테틱 분야에서 사업을 진행해오고 있었던 기업 중 하나라는 점에서 이번 허가가 주목된다.LG화학의 대표적인 품목은 미용필러인 이브아르로 이미 출시된지 10년이 넘는 기간 동안 사랑 받고 있다.이후 지난해부터 기존 필러사업을 넘어 다양한 제품을 확보하며 에스테틱 영역에서의 사업을 확대하고 있다.실제로 지난해 8월에는 재생의학 기술 연구 및 제조기업 '비알팜'의 스킨부스터 'HP Vitaran(비타란)' 3종을 도입하며 제품군을 늘렸다.'비타란'의 주성분인 PN은 피부 염증을 일으키는 사이토카인을 억제하고, 섬유아세포를 증식시켜 피부조직 재생을 촉진하는 물질로, 송어나 연어 생식세포에서 추출한 DNA를 정제해 만들어진다.이를 통해 LG화학은 해당 품목을 바탕으로 빠르게 커지는 주사용 스킨부스터 시장에 적극 대응하겠다는 방침을 세운 상태다.결국 LG화학은 필러부터 시작해, 스킨부스터, 지방분해 주사제 등으로 에스테틱에 대한 라인업을 꾸준히 확장한 만큼 이들의 시너지 역시 기대할 수 있게 된 것.아울러 LG화학은 중국에 합작법인을 설립하고 필러 등의 사업을 진행하고 있으며, 최근에는 스킨부스터 및 에스테틱 의료기기의 사업 확대도 추진 중이다.이에따라 LG화학은 이번에 허가 받은 지방분해 주사제를 국내 시장은 물론 중국 시장으로 진출을 추진할 것으로 예상된다.이와 관련해 LG화학 관계자는 "생명과학본부 내에 에스테틱 사업부에서는 이미 필러 제품인 이브아르를 오랜기간 판매해 왔다"며 "최근 제품군을 추가하는 과정에서 이번에는 지방분해 주사제까지 제품군을 확보한 것으로 출시는 1분기 내로 계획하고 있다"고 전했다.이어 "이미 필러 사업을 통해 영업망이 잘 구축돼 있기 때문에 고객들에게 더 폭넓은 제품 선택지를 제시하는 등 시너지 효과를 기대하고 있다"며 "중국은 이미 합작법인을 통해 필러 사업을 진행 중인 상황으로, 향후에는 주사제를 포함해 에스테틱 사업을 확장할 계획이다"라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자혈액암 중 가장 흔하게 발생하고, 기대여명이 20년에 이르는 '착한 림프종'으로 알려진 소포성 림프종(Follicular Lymphoma, FL).하지만 최종 3차 치료에서는 기대여명이 급격하게 감소하면서 임상현장에서의 치료제 미충족 수요(unmet needs)가 여전했다. 이 가운데 '룬수미오(모수네투주맙, 한국로슈)'가 혁신심사 대상으로 초고속 허가, 임상현장에서의 활용도가 주목받고 있다. 삼성서울병원 김석진 교수대한혈액학회 차기 이사장인 삼성서울병원 김석진 교수(혈액종양내과)는 3일 한국로슈가 개최한 룬수미오 허가 간담회에 참석해 임상현장의 활용 기대감을 표시했다.소포성 림프종은 림프 조직의 세포가 악성으로 전환돼 생기는 비호지킨 림프종(Non-Hodgkin Lymphoma, NHL)의 한 종류이다. 증상이 경미하고 천천히 진행되기 때문에 약 80%의 경우가 질병이 진행된 이후인 3기 또는 4기에 발견되며, 재발할수록 좋지 않은 예후를 보인다.실제로 1차 치료 환자들의 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)은 10.6년이지만, 3차 치료 환자에서는 20% 수준인 2년으로 감소한다.김석진 교수는 "소포성 림프종은 잦은 재발이 특징인 지연성 비호지킨 림프종이다. 후속 치료가 진행될수록 PFS가 감소하는 특징이 있다"며 "약 26%의 소포성 림프종 환자가 항CD20 항체+화학요법 초기치료 후 불응성 또는 조기 재발하는 것을 보였다"고 재발의 위험을 설명했다.이 가운데 룬수미오는 재발성 또는 불응성 소포성 림프종을 위한 최초(first-in-class)의 CD20xCD3 T세포 관여 이중 특이항체로, 백혈구의 일종이자 면역세포인 T세포 표면의 단백질인 CD3와 악성 B세포 표면의 단백질인 CD20에 동시에 결합해 T세포가 B세포를 타깃하도록 설계됐다.주목되는 것은 기성품으로 출시돼 치료제 제조 과정을 기다리지 않고 바로 투여할 수 있고, 입원할 필요 없이 통원 치료가 가능하다. 투약 기간은 8주기로 고정돼 있으며, 이 기간 동안 완전 관해에 도달하지 못한 경우 총 17주기까지 투여가 가능하다.김석진 교수는 룬수미오가 많은 치료를 받은 FL 환자들에게는 새로운 희망이 될 것이라고 평가했다.특히 FL 치료에 있어 질환 특성 자체가 기대여명이 큰 만큼 '부작용'과 반복 재발의 특징을 감안한 치료제 선택에 있어서 룬수미오의 활용 가능성이 클 것이라고 평가했다.그는 "FL에서 부작용이 가장 중요하다. 임상연구 상 3등급 부작용이 보고되지 않았다는 점은 큰 장점"이라며 "사이토카인 방출 증후군(CRS) 면에서도 큰 문제가 발생하지 않았다"고 치료제의 장점을 설명했다.김석진 교수는 "소포성 림프종은 그간 1, 2차 치료에 실패하거나 반복되는 재발을 경험하는 환자들을 위한 보다 효과적인 3차 치료 옵션에 대한 의료적 수요가 매우 컸다"고 치료제의 필요성을 강조했다.한편, 한국로슈의 룬수미오는 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원(GIFT, Global Innovative products on Fast Track)' 1호 의약품이다.GIFT는 생명을 위협하는 중대한 질환 또는 희귀질환 치료를 목적으로 하는 의약품으로서 기존 치료법이 없는 치료제 등의 신속한 제품화를 돕는 제도로, 룬수미오는 '기존 치료제가 없는 의약품'에 해당돼 GIFT 프로그램 1호 제품으로 지난 2022년 11월 지정됐다.

메디칼타임즈=허성규 기자JW중외제약의 자회사인 C&C신약연구소는 인공지능(AI) 신약개발 기업 미국 크리스탈파이(XtalPi)와 저분자 화합물 치료제 개발을 위한 공동연구 협약을 체결했다. (좌)박찬희 C&C신약연구소 대표이사 (우)페이유 장(Peiyu Zhang) 크리스탈파이 CSO.JW중외제약의 자회사인 C&C신약연구소는 인공지능(AI) 신약개발 기업 미국 크리스탈파이(XtalPi)와 저분자 화합물 치료제 개발을 위한 공동연구 협약을 체결했다고 18일 밝혔다.이번 협약으로 C&C신약연구소는 크리스탈파이의 양자물리학 기반 AI 신약 개발 플랫폼 및 자동화 로봇시스템을 활용해 STAT6 단백질 표적 저분자 화합물 치료제 선도물질(리드화합물)을 최적화한다.STAT6는 제2형 보조 T세포(Th2)의 염증성 면역 반응을 조절하는 핵심 단백질로 알려져 있다. 제2형 보조 T세포는 인터루킨4(IL4), 인터루킨13(IL13) 등의 염증 사이토카인에 의해 활성화돼 천식과 아토피피부염 등을 일으킨다.현재 IL4, IL13 염증 사이토카인과 수용체 표적 생물학적 제제를 비롯해 STAT의 상위 단백질인 JAK 표적 저해제 등이 항염증 치료제로 사용되고 있다. STAT6 저분자 화합물 치료제는 아직까지 개발 성공사례가 없는 것으로 알려져 있다.크리스탈파이는 2015년에 메사추세츠(MIT) 공과대학의 양자물리학 전문가들에 의해 설립된 AI 신약 연구개발 플랫폼 기업이다. 양자역학 기반의 AI 신약개발 플랫폼과 자동화 합성 플랫폼을 핵심기술로 보유하고 있으며 이를 활용해 신약 개발에 소요되는 시간과 노력을 단축시키고 기존의 신약연구생태계를 바꾸고자 설립된 기업이다.앞서 C&C신약연구소는 크리스탈파이와의 협력연구를 통해 STAT6에 직접 결합력을 가진 저분자 선도물질을 확보한 바 있다. 이번 공동연구에서는 확보한 저분자 선도물질을 최적화해 STAT6 표적 신약후보물질을 도출할 계획이다.C&C신약연구소 관계자는 "기존 항염증 치료제에 대한 불응성 및 부작용으로 새로운 표적치료제에 대한 의학적 수요가 높은 상황"이라며 "기존 치료제에 대한 미충족 수요가 높은 환자군에 특화된 STAT6 표적 항염증 치료제를 개발하겠다"고 말했다.